El papel fundamental de la FDA para garantizar el suministro de la vacuna contra la influenza

La vacuna contra la gripe (influenza) que recibe en el consultorio de su médico o en la farmacia es el resultado del trabajo realizado durante todo el año por microbiólogos, epidemiólogos, médicos y otros expertos en salud pública altamente cualificados.

¿Suena complicado? Lo es.

A medida que surgen nuevas cepas del virus de la gripe, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) coordina estrechamente sus actividades con otras agencias afines y colabora con los fabricantes para contribuir al desarrollo de vacunas que protejan contra la gripe, una enfermedad que puede causar dolencias graves.

La FDA y otras partes del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS, por sus siglas en inglés) están trabajando para avanzar en el desarrollo de nuevas tecnologías para la producción de vacunas contra la gripe, de modo que podamos responder mejor a las emergencias de salud pública relacionadas con la influenza. Todas las vacunas contra la gripe aprobadas por la FDA han sido evaluadas y se ha determinado que son seguras y eficaces.

Cada temporada suele circular más de un tipo de virus de la gripe. De tal modo que las vacunas se fabrican para atacar a los virus con más probabilidades de circular y causar enfermedades en los Estados Unidos durante la próxima temporada de gripe.

Para encontrar dónde colocarse una vacuna antigripal cerca de usted, visite esta página.

Las vacunas contra la gripe aprobadas por la FDA son seguras y eficaces

Esta vacuna actúa haciendo que el sistema inmunitario produzca anticuerpos que ayudan a prevenir la influenza.

La mayor parte del suministro de vacunas contra la gripe de Estados Unidos se realiza mediante un proceso de producción basado en huevos. Con este método, los fabricantes utilizan huevos fecundados para cultivar los virus de la gripe. Luego de unos seis meses de trabajo de laboratorio y manufactura, esos virus se incorporan a la vacuna contra la gripe de esa temporada.

Este método se ha utilizado durante décadas para producir vacunas seguras y eficaces. La FDA, el HHS y los fabricantes siguen trabajando para que distintas tecnologías ayuden a desarrollar nuevas vacunas contra la gripe.

Disponer de diferentes tipos de vacunas contra la gripe ayuda a garantizar la disponibilidad de vacunas seguras y eficaces para responder ante la naturaleza en constante cambio de los virus de la gripe. Por ejemplo, la FDA ha aprobado vacunas contra la gripe adyuvadas y vacunas que no utilizan la manufactura a base de huevos, incluidas las vacunas basadas en células y en proteínas recombinantes.

Además, la FDA ha aprobado vacunas contra la gripe específicas para las personas mayores de 65 años, que suelen ser las más afectadas por la influenza grave y las que más hospitalizaciones y muertes provocan.

Fabricación de la vacuna contra la gripe: un esfuerzo anual

El trabajo de producir una nueva vacuna para la próxima temporada de gripe comienza mucho antes de que termine la temporada actual. Para la FDA, se trata de una iniciativa que dura todo el año.

Los virus de la gripe evolucionan constantemente. Los virus de la gripe que circulan y causan la enfermedad en las personas suelen cambiar de un año a otro, por lo que es necesaria una nueva vacuna cada año.

Para lograrlo, la FDA, la Organización Mundial de la Salud, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y otros colaboradores ayudan recopilando y revisando datos sobre las cepas de gripe que circulan en todo el mundo para identificar aquellas que es probable que causen más enfermedades en la próxima temporada.

A finales de febrero o principios de marzo, mucho antes de que comience la nueva temporada de gripe, la FDA convoca a su comité asesor sobre vacunas para que revise los datos sobre los virus de la gripe que han causado enfermedades el año pasado, la evolución de los virus y las tendencias de la enfermedad, con el fin de recomendar las cepas de virus de la gripe que deben incluirse en las vacunas para la próxima temporada de gripe en los Estados Unidos.

Una vez seleccionadas las cepas, los fabricantes de vacunas inician el proceso de manufactura para incluir las cepas de gripe recién seleccionadas en sus vacunas aprobadas por la FDA. Las diferentes cepas del virus se combinan para formular la vacuna en dosis estándar. A continuación, la vacuna se introduce en viales, jeringas y, en el caso de la vacuna nasal, pulverizadores.

La manufactura de una vacuna contra la gripe aprobada utilizando métodos basados en huevos o no basados en huevos requiere procesos de alta tecnología e instalaciones de fabricación inspeccionadas por la FDA. Los fabricantes de vacunas deben presentar solicitudes a la FDA para incluir las nuevas cepas de gripe en sus vacunas aprobadas por la FDA, así como información farmacológica actualizada.

En sus propios laboratorios, la FDA también produce materiales fundamentales para elaborar la vacuna. Esto incluye la generación de cepas de virus candidatas para la fabricación de vacunas y la producción de reactivos de potencia fundamentales, que son materiales necesarios para comprobar la potencia y la identidad de las vacunas (para garantizar su estandarización) antes de que la FDA apruebe las vacunas actualizadas contra la gripe estacional para su distribución en los Estados Unidos.

La FDA también es responsable de garantizar que los lotes liberados de vacunas contra la gripe cumplan con las normas adecuadas. Cada vacuna se somete a pruebas de control de calidad, incluida la esterilidad. Los fabricantes presentan los resultados de sus pruebas, junto con viales de muestra de cada lote a la FDA para la “liberación de lotes”.

La FDA suele empezar a liberar los lotes de vacunas contra la gripe a finales del verano. La liberación de lotes puede continuar hasta principios de otoño. Una vez liberados los lotes, los fabricantes distribuyen la vacuna por todo Estados Unidos para el uso del público.

La vacuna contra la gripe es la mejor prevención

Las temporadas de gripe y su gravedad son impredecibles. Para la mayoría de las personas, la mejor forma de reducir el riesgo de contraer la gripe estacional y sus complicaciones potencialmente graves es vacunarse contra la gripe todos los años.

Para obtener más información sobre la gripe y otros virus respiratorios, sus factores de riesgo y la prevención de enfermedades, ingrese en cdc.gov/RiskLessDoMore.